Die Ergebnisse von zwei umfangreichen Studien zeigen, dass die Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA+PQP) nicht nur bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria in ähnlicher Weise wie andere Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACT) effektiv ist, sondern den Patienten für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung auch vor Neuinfektionen schützt. Die DHA/PQP-Kombination ist ohne wesentliche Nebenwirkungen sehr gut verträglich.
Diese bemerkenswerten Ergebnisse wurden auf der 57. jährlichen Konferenz der American Society of Tropical Medicine & Hygiene (ASTMH) in New Orleans, Louisiana, USA, (7. bis 11. Dezember 2008) vorgelegt. Die Ergebnisse legen die Vorteile einer Behandlungsmethode dar, die im Kampf gegen eine vernachlässigte Krankheit effektiv ist, mit der jährlich weltweit 400 bis 500 Millionen Menschen infiziert werden. An Malaria sterben jährlich mehr als 1 Million Menschen; die meisten davon Kinder unter 5 Jahre in Schwarzafrika.
„Malaria kann nach dem Auftreten von Symptomen in nur einigen Tagen zum Tod führen, wenn die Krankheit nicht umgehend und effektiv behandelt wird,“ sagt Prof. Umberto D’Alessandro, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine, Antwerpen, Belgien, der eine der Studien koordiniert hat. „Diese neuartige medikamentöse Behandlung erweitert die uns zur Verfügung stehenden Behandlungsmethoden und zeigt eine umgehende Wirkung. Diese Behandlungsmethode hilft den Menschen in Afrika und Asien, die am häufigsten von Malaria befallen werden, sowie den Menschen im Westen, die in die betroffenen Länder reisen.“
Die neue von sigma-tau entwickelte ACT erfüllt die Empfehlungen der WHO für klinische evidenzbasierte Behandlungsmethoden, da der hochwirksame Artemisinin-basierte aktive Inhaltsstoff, der nur kurz im Körper bleibt, mit einem zweiten Malariamedikament, das länger im Körper bleibt, in einer Tablette kombiniert ist. Diese Kombination muss nur drei Tage lang eingenommen werden und schützt die beiden aktiven Inhaltsstoffe vor Medikamentenresistenz.
Die in New Orleans vorgelegten Ergebnisse stammen aus einem Entwicklungsprogramm für die weltweite Arzneimittelgenehmigung. Die wichtigsten Studien in diesem Programm waren zwei umfassende Vergleichsstudien der Phase III in Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos), an der ca. 2700 Patienten teilnahmen (darunter 1600 Kinder unter 5 Jahre), die an unkomplizierter Malaria erkrankt waren, die von Plasmodium falciparum, dem verbreitetsten und gefährlichen Parasiten verursacht wurde, der für die hohe Sterblichkeitsrate der infizierten Patienten verantwortlich ist.
Claudio Cavazza, Vorsitzender von sigma-tau: „Die neue Daten bestätigen das enorme Potenzial dieser neuen Kombination, die in den Ländern mit einer hohen Resistenz, die mit herkömmlichen Malariamedikamtenten beobachtet wurde, zur Standardbehandlung werden kann. Wir hoffen, dass die gemeinsamen Anstrengungen bei der Entwicklung dieses neuen Arzneimittels und der Bereitstellung für möglichst viele Patienten wesentlich zum ehrgeizigen Ziel der Gates Foundation beiträgt, Malaria letztendlich vollständig auszumerzen. Die ausgesprochen positiven Ergebnisse der klinischen Studien lassen uns auf eine schnelle Markteinführung hoffen. Die NDA wird der EMEA und FDA voraussichtlich Mitte 2009 vorgelgt, damit das Arzneimittel so schnell wie möglich nicht nur in Europa und den USA, sondern auch in den Ländern, in denen Malaria endemisch ist, zur Verfügung gestellt werden kann“.
sigma-tau ging 2004 eine Partnerschaft mit Medicines for Malaria Venture ein, einer gemeinnützigen Organisation in Genf, die effektive und preisgünstige Medikamente gegen Malaria über öffentliche/private Partnerschaften erforscht, entwickelt und vertreibt. Die Organisation wird hauptsächlich von der Bill & Melinda Gates Foundation und der Universität von Oxford unterstützt.