Das Bundeskabinett hat die „Eckpunkte“ zur Reform des Arzneimittelmarktes beschlossen, die strukturelle Reformen und kurzfristige Sparmaßnamen umfassen. „Unsere Kritik an den schnellen Sparmaßnahmen und den langsamer verfolgten wettbewerbsstärkenden Reformen im Generikamarkt hält an“, so Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). In den „Eckpunkten“ wird eine frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln kurz nach der Zulassung angekündigt. „Die frühe Nutzenbewertung beinhaltet gesellschaftliche Wertentscheidungen und wird zur entscheidenden Weichenstellung mit weitreichenden Konsequenzen für Patienten und die pharmazeutische Industrie“, kommentiert Wegener. „Daher sind für die Frühbewertung die Sicherstellung gesellschaftlicher Akzeptanz und Transparenz der Bewertung durch G-BA und IQWiG sowie Planungssicherheit und Beteiligung der Hersteller entscheidend – dazu hat der BPI konkrete Vorschläge vorgelegt“, so Wegener.
Die frühe Nutzenbewertung soll Arzneimittel mit bzw. ohne Zusatznutzen unterscheiden und je nach Bewertung unterschiedlichen Mechanismen der Erstattungspreisfindung zuordnen. Arzneimittel ohne Zusatznutzen sollen direkt in das Festbetragssystem überführt werden. Für Arzneimittel mit Zusatznutzen sind Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vorgesehen. Damit wird die frühe Nutzenbewertung zur entscheidenden Weichenstellung für neue Arzneimittel und die Zukunft von Innovationen im deutschen Arzneimittelmarkt. Zum Zeitpunkt der Markteinführung stehen Daten zur Wirksamkeit eines Arzneimittels zur Verfügung. Aussagen über deren Nutzen im Versorgungsalltag bedürfen indikationsabhängig der Erhebung weiterer Daten nach der Markteinführung.
„Die frühe Nutzenbewertung darf nicht im Widerspruch zu den bereits erfolgten arzneimittelrechtlichen Bewertungen der Zulassungsbehörden stehen und es muss akzeptiert werden, dass die Ergebnisse der Frühbewertung systembedingt mit einer Unsicherheit verbunden sind – für die es Korrekturmöglichkeiten geben muss und die nicht dazu führen darf, dass Arzneimitteln zum Schaden der betroffenen Patienten voreilig der Nutzen abgesprochen wird, so Wegener.
„Hier werden Vorentscheidungen mit erheblicher Tragweite für Patienten und Gesellschaft getroffen: Daher sind Vertreter der von der Krankheit real betroffene Patienten zu beteiligen, eine Fachaufsicht durch das BMG ist zu etablieren, die Beschlüsse sind nachvollziehbar zu fassen und umfassend zu begründen, die Besetzung der Gremien ist transparent zu machen und ein Appellationsverfahren ist vorzusehen“, so Wegener.
Die Positionspapiere sind unter www.bpi.de abrufbar.