Medizinprodukte in der EU weiterhin ohne zureichende Qualitätsprüfung

Das Europaparlament hat auch nach dem Skandal um die mit billigem Industrie-Silikon gefertigten Brustprothesen keine Zulassungspflicht für riskante Medizinprodukte eingeführt. Eine Novelle, die Ende Oktober vom EU-Parlament mit der Mehrheit der Christdemokraten beschlossen wurde, enthält keine Festlegung auf staatlich regulierte Prüfverfahren. Die Hersteller sind zufrieden. Sie befürchteten unnötige Bürokratie und behaupten, staatliche Kontrollen behindere Innovationen.

Der Direktor des Instituts für Forschung in der Operativen Medizin an der Universität Witten/Herdecke, Professor Edmund Neugebauer, beklagt jedoch in der „Apotheken Umschau“, das gegenwärtige System habe sich als „völlig unzureichend“ erwiesen. Ohne „wissenschaftlich einwandfreie Bewertungen des Nutzens und der Nebenwirkungen“ auf der Basis hochwertiger Studien könne die Sicherheit von Medizinprodukten kaum verbessert werden. Ob die Vorstellungen des Parlaments Gesetz werden, müssen allerdings noch die EU-Gesundheitsminister entscheiden.

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