GSK fordert Umdenken für eine verlässliche Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoffen

Seit Jahren organisiert die Weltgesundheitsorganisation WHO eine weltweite Impfwoche, um das Bewusstsein für den Nutzen eines umfassenden Impfschutzes zu erhöhen.(1) Vom 24. bis 30. April 2014 findet die Europäische Impfwoche unter dem Motto „Vorbeugen – Schützen – Impfen“ statt – mit diversen Aktivitäten auf nationaler und lokaler Ebene.(2) GlaxoSmithKline, einer der weltweit größten Impfstoff-Hersteller, setzt sich ebenfalls seit Jahren für den Impfgedanken ein.

Derzeit sieht GSK die Durchimpfungsraten in Deutschland zunehmend gefährdet. Zum einen fehlt weiterhin ein verpflichtender nationaler Impfplan, der Impfziele klar festlegt und WHO-Vorgaben auch erreichbar werden lässt. Zum anderen kann bei exklusiven Rabattverträgen die Versorgung gefährdet werden, wenn es zu Produktionsproblemen bei dem ausgeschriebenen Impfstoff kommt. Produktionsprobleme sind aber bei hochkomplexen und sehr zeitaufwändigen, biologischen Produktionsverfahren nie ganz auszuschließen. Andere Hersteller, die das Ausschreibungsverfahren nicht gewonnen haben, können die Versorgungslücke nicht schließen, da sie nicht auf Vorrat produzieren. Biologische High-Tech-Produkte wie Impfstoffe können nicht einfach auf Knopfdruck nachproduziert werden. Zudem wird die Therapiefreiheit der Ärzte eingeschränkt, wodurch die Impfbereitschaft nachlässt. Die Besonderheiten des Impfstoff-Marktes sowie bei der Impfstoff-Erforschung, -Produktion, und -Zulassung hat GSK nun aus aktuellem Anlass in einem Positionspapier „Anforderungen an eine verlässliche Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoffen“ herausgegeben.(3)

Impfungen: geringer Ausgabenanteil, aber rigide Kostendämpfungsmaßnahmen

Impfstoffe leisten einen wichtigen Beitrag zur Sicherung der Gesundheit jedes Einzelnen und der Bevölkerung. Sie bieten die Möglichkeit, Krankheiten zu verhindern, bevor diese entstehen. Zum medizinischen Nutzen von Impfungen kommen die Einsparungen durch Vermeidung von Behandlungs- und Folgekosten sowie Erhalt der Produktivität hinzu. Diese Einsparungen werden in der Bilanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung jedoch nicht berücksichtigt.

Die Impfstoffausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung erweisen sich bei langjähriger Betrachtung als stabil: sie liegen durchschnittlich bei etwa 0,5% der Gesamtausgaben bzw. 3% der Gesamtarzneimittelausgaben. Änderungen sind vor allem auf neue Impfleistungen der Krankenkassen zurückzuführen. Dennoch wurden mit den mandatorischen, national gültigen Impfstoffabschlägen (§ 130a Abs.2 SGB V), also einer EU-Preisreferenzierung, und den additiv optional möglichen Impfstoff-Ausschreibungen (§ 132e Abs.2 SGB V) von Einzelkassen gleich zwei Kostendämpfungsinstrumente im Impfstoffbereich eingeführt. Insbesondere berücksichtigen die Ausschreibungskriterien der Krankenkassen bis heute nicht die Besonderheiten des Impfstoffmarktes. Die Folgen sind der Rückzug von Herstellern aus dem Markt und eine deutliche Reduktion der Hersteller, die Gebote abgeben. Auch wenn das Interesse der Krankenkassen nach Kosteneinsparungen nachvollziehbar ist, sollte die gute und sichere Versorgung der Versicherten und das öffentliche Interesse an hohen Impfraten im Vordergrund stehen.

Besondere Anforderungen an Impfstoffe

Weltweit sind nur wenige Hersteller in der Lage, die technischen und finanziellen Herausforderungen zur Entwicklung und Produktion von Impfstoffen zu gewährleisten. Dies liegt daran, dass die Anforderungen an die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen sowie an deren pharmazeutische Qualität bei der Produktion noch höher sind als bei Therapeutika. Die Produktion eines einzelnen Impfstoffes obliegt mehr als 100 Qualitätskontrollen und dauert in einigen Fällen mehr als 18 Monate.

Bei Impfstoffen handelt es sich um biologische Produkte. Schon leichte Schwankungen bei der Anzucht der Mikroorganismen oder Zellkulturen können großen Einfluss auf den Produktionsprozess und die Qualität des Endproduktes haben – mit der Folge, dass nicht jede Charge in den Vertrieb gelangt. Dies führt einerseits zu Ausfallkosten bei den Herstellern, aber es kann auch zu Engpässen in der Verfügbarkeit der betroffenen Impfstoffe führen.

Eine Produktion auf Vorrat ist nur begrenzt möglich, weil Impfstoffe zum einen eine begrenzte Haltbarkeitszeit haben. Zum anderen erfordert das biologische Produktionsverfahren, dass Impfstoffe kontinuierlich hergestellt werden müssen. Eine kurzfristige Mengenausweitung auf Grund eines plötzlich auftretenden Mehrbedarfs ist daher nicht möglich, sondern setzt eine langfristige Planung voraus.

Ausschreibungen verhindern Innovationszugang für GKV-Patienten

Innovative Entwicklungen stehen den gesetzlich Versicherten derzeit häufig nicht zur Verfügung. Im Bereich der saisonalen Grippe-Impfstoffe können privat versicherte Patienten und Selbstzahler derzeit beispielsweise einen innovativen viervalenten, saisonalen Grippe-Impfstoff bekommen. Dieser wird entsprechend von der WHO empfohlen, ist aber anders als in den USA, wo er im letzten Jahr erstmalig eingesetzt wurde, für deutsche Kassenpatienten zurzeit nicht zugänglich, da Ausschreibugen im Bereich der saisonalen Grippe-Impfstoffe nur die trivalenten Standard-Grippe-Impfstoffe berücksichtigen. Durch einen Impfstoff, der gegen vier statt nur drei Grippevirus-Stämme gerichtet ist, wird aber aus medizinischer Sicht ein breiterer Schutz vor einer Infektion erwartet. Die Ausschreibungen der Krankenversicherungen werden dem derzeit nicht gerecht, so dass solche innovativen Produkte für Millionen gesetzlich versicherter Patienten zurzeit nicht zur Verfügung stehen können.

Forderung: Verzicht auf Ausschreibungen im Impfstoffbereich für best-mögliche Versorgung

Im Sinne einer bedarfsgerechten, zuverlässigen und dem medizinischen Fortschritt angepassten Versorgung der Versicherten ist es notwendig, günstige Bedingungen zu schaffen und ungeeignete Strukturen zu beseitigen. Insbesondere gilt dies bei biologischen Produkten wie Impfstoffen, weil aus den genannten Gründen keine generische Produktion möglich ist und es nur wenige Anbieter gibt, die sich den Herausforderungen der Impfstoffentwicklung und -produktion stellen. Deshalb sollte der Sicherstellungsauftrag der Krankenkassen nach §132e SGB V eindeutig auf qualitative Kriterien ausgerichtet sein, die die Erreichung der WHO-Ziele berücksichtigen und hohe Durchimpfungsraten in Deutschland ermöglichen. In diesem Zusammenhang sollte von Ausschreibungen bei Impfstoffen, die komplexe biologische Produkte mit erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind, Abstand genommen werden.

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