Weitere mögliche Arzneimittelrückrufe wegen gefälschter Zulassungsstudien

Wegen gefälschter Zulassungsstudien empfiehlt die europäische Zulassungsbehörde EMA das Ruhen weiterer Arzneimittelzulassungen. „Für Apotheken und Patienten ändert sich aber vorerst nichts. Darüber, ob tatsächlich weitere Arzneimittel vom Markt genommen werden sollen, muss zunächst die Europäische Kommission entscheiden.“ Darauf wies heute der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), Prof. Dr. Martin Schulz, hin. „Sobald Informationen vorliegen, die ein konkretes Handeln erfordern, werden wir Apotheken und Öffentlichkeit zeitnah informieren.“ Derzeit, so Schulz, lägen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor.

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Gefälschte Zulassungsdaten: Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 08.12.2014 das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen an, deren Grundlage eine klinische Studie der Firma GVK Biosciences in Indien war. Die Studien dieser Firma sind aufgrund einer französischen Inspektion zur Guten klinischen Praxis (GCP), die schwerwiegende Mängel in der Durchführung verschiedener Studien gezeigt hat, als nicht mehr valide anzusehen. Die Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, verlieren mit Zugang des Ruhensbescheides ihre Verkehrsfähigkeit. Mit einem Feststellungsbescheid wurden auch die Zulassungen erfasst, die gelöscht sind, aber noch abverkauft werden durften. Diese Arzneimittel sind ebenfalls nicht mehr verkehrsfähig.

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Gefälschte Arzneimittel: Leichtes und lukratives Spiel für Online-Betrüger

Mit einem einzigartigen und effektiven Experiment zur Aufklärung von Verbrauchern lockte die Allianz für den Zugang zu sicheren Arzneimitteln in Europa (EAASM) innerhalb von nur neun Wochen über 180.000 Besucher auf die Seiten einer gefälschten Online-Apotheke. Die Testapotheke Medizin Direkt (medizin-direkt.com/pharmacy), die unter anderem über Online-Anzeigen beworben wurde, stieg in dieser kurzen Zeit zu der am dritthäufigsten besuchten Online-Apotheke in Deutschland auf. Das Experiment macht deutlich, dass strengere Gesetze und Kontrollen, aber auch mehr Aufklärung notwendig sind. Es müssen Maßnahmen getroffen werden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Risiken, die von illegalen Online-Apotheken ausgehen, einzudämmen.

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Durch Online-Verkauf mehr gefälschte Arzneimittel per Post

Die Apotheker warnen Verbraucher in Deutschland: Arzneimittelfälschungen machen mehr als zwei Drittel aller Waren aus, die im Postverkehr vom Zoll an den EU-Außengrenzen beschlagnahmt werden. Ein vom EU-Kommissar für Steuern und Zollunion für 2010 vorgelegter Bericht betont, „dass der Online-Verkauf eine spektakuläre Erhöhung der Sicherstellungen im Postverkehr verursacht hat“. Demnach haben sich die Postbeschlagnahmen seit 2009 verdreifacht.

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Besonders schwerer Betrugsfall mit HIV-Medikamenten – Bundesministerium kündigt Regelungen an

Einen besonders gravierenden Betrugsfall nennt der Gesundheitsexperte der SPD- Bundestagsfraktion, Karl Lauterbach, die Berichte über einen bundesweiten Millionenbetrug mit gefälschten HIV-Medikamenten. „Ich weiß nicht, was man viel Schlimmeres an Betrug auf dem Pharmamarkt machen kann. Wenn ich Einkommensschwachen, die in Entwicklungsländern aidserkrankt sind, die Medikamente wegstehle, um sie hier teurer zu verkaufen – viel schlimmer kann man kaum vorgehen“, so Lauterbach. Auch das Bundesgesundheitsministerium nimmt den Vorgang sehr ernst. Eine Sprecherin sagte dem Radioprogramm NDR Info, das Ministerium habe bereits vor Jahren Regelungen geschaffen, um Betrug zu verhindern, weitere würden folgen. An der vor wenigen Tagen von der Europäischen Union beschlossenen Fälschungsrichtlinie habe das Ministerium tatkräftig mitgearbeitet. Dadurch könnten künftig einzelne Arzneimittel bei der Abgabe in der Apotheke identifiziert werden.

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Apotheker begrüßen EU-Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen

Die Apotheker in Deutschland begrüßen den heutigen Beschluss des Europäischen Parlaments, den Kampf gegen lebensgefährdende Arzneimittelfälschungen zu intensivieren. Mit der überwältigenden Annahme der entsprechenden EU-Richtlinie soll das Einschleusen gefälschter Medikamente in den legalen Vertriebsweg mithilfe eines Authentifizierungssystems verhindert werden. Sobald die EU-Richtlinie jetzt auch noch vom Rat der EU-Regierungen bestätigt wird, muss sie innerhalb von anderthalb Jahren in nationales Recht umgesetzt werden.

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Wie erkennen Verbraucher gefälschte Medikamente?

Polizei- und Zollberichte belegen es permanent, gestern hat die niedersächsische Apothekenkammer Alarm geschlagen: Der Internet-Handel mit gefälschten Arzneimitteln dehnt sich immer weiter aus. Inzwischen ist jedes zweite Medikament im Netz gefälscht. Versicherte der BERGISCHEN Krankenkasse sind beunruhigt und fragen: Wie kann ich mich und meine Angehörigen vor der Markenpiraterie schützen? Wo erhalte ich garantiert Originalprodukte?

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Pillenplagiate per Post

»Keine Beipackzettel, keine Dosierungsanweisung, keine Verpackung, kein Hinweis eines Arztes oder Apothekers«, beschreibt Marcus Redanz, Mitarbeiter des Zolls am Frankfurt Flughafen, in der aktuellen Ausgabe der Neuen Apotheken Illustrierten vom 15. Januar 2009 die unerlaubten Arznei-Importe. Er betont: »Wer sich illegal Medikamente aus dem Internet bestellt, um ein paar Euro zu sparen, verstößt nicht nur gegen geltendes Recht. Er setzt auch seine Gesundheit aufs Spiel.«

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Weit mehr gefälschte Arzneimittel als befürchtet an EU-Grenzen

Vor dem Hintergrund der neuesten Zahlen zu Arzneimittelfälschungen an den EU-Grenzen warnen die Apotheker ausdrücklich vor einem Kauf von Arzneimitteln im Internet. Die EU-Kommission teilte im Rahmen der konzertierten Aktion MEDI-FAKE jetzt mit, dass in nur zwei Monaten etwa 34 Millionen gefälschte Tabletten beschlagnahmt wurden. Diese spektakulären Ergebnisse übertrafen bei weitem alle vorherigen Ergebnisse.

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