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Der TÜV-Verband hat vor einer Schwächung der Patientensicherheit durch die geplante Überarbeitung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) gewarnt. Unter anderem sollen zentrale Überwachungs- und Sicherheitsmechanismen wie ungekündigte Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten weitgehend abgebaut und die Anforderungen an Hochrisikoprodukte abgesenkt werden. „Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist ein Angriff auf die […]
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt die heutige Entscheidung der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), Ethanol nicht als CMR-Stoff (krebserregend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend) einzustufen. „Das Ergebnis der europäischen Bewertungsverfahren zur Risikoeinstufung von Ethanol ist eine Erleichterung für die Gesundheitsversorgung in ganz Europa. Sie verhindert erhebliche Risiken für die Produktion von und Versorgung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie für […]
Die orale Aufnahme von Alkohol als z.B. Kölsch ist gerade an Karneval sehr beliebt. Für Zahnärztinnen und Zahnärzte und andere medizinische Berufe ist Alkohol bzw. Ethanol als Desinfektionsmittel aber das ganze Jahr über wichtig. Ein in die entscheidende Phase getretenes Verfahren der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zur Neubewertung von Ethanol könnte dieses am Ende als „reproduktionstoxisch“ […]
Mit der heute im Bundesanzeiger veröffentlichten Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung verschärft die Bundesregierung die Anforderungen an Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen erneut. Das führt zu zusätzlichen Dokumentations-, Auswertungs- und Berichtspflichten, erzeugt aber keinen erkennbaren Mehrwert für Patientinnen und Patienten. Statt Innovation zu ermöglichen, werden personelle und finanzielle Ressourcen in bürokratische Prozesse umgeleitet, die kaum belastbare […]
Anlässlich des Verordnungsvorschlags der EU-Kommission zur Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung fordert AOK-Vorständin Dr. Carola Reimann eine obligatorische Haftpflichtversicherung der Hersteller. „Mit dem vorliegenden Verordnungsvorschlag verfolgt die EU-Kommission das Ziel, den Rechtsrahmen für Medizinprodukte durch einen Abbau an Bürokratie zu erleichtern. Bei diesen Medizinprodukten handelt es sich u.a. um Herzschrittmacher, Stents und künstliche Hüftgelenke – also um […]
Im Rahmen des Behandlungsfehler-Managements sind den elf AOKs allein im vergangenen Jahr insgesamt 16.660 neue Fälle von vermuteten Behandlungs- oder Pflegefehlern bekannt geworden. Bei knapp 29 Prozent der 2024 abschließend bearbeiteten Fälle konnte im Rahmen von Begutachtungen ein Fehler oder ein Medizinprodukte-Schaden bestätigt werden. „Wir wissen aus der Beratung, dass viele Versicherte nach wie vor […]
Nach monatelangen Verhandlungen haben sich die EU und die USA auf ein vorläufiges Abkommen im Zollkonflikt geeinigt. Die USA werden künftig einen pauschalen Zollsatz von 15 Prozent auf EU-Importe erheben – darunter, mit Ausnahme bestimmter Generika, auch pharmazeutische Produkte. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) sieht trotz leichter Entspannung keinen Grund zur Entwarnung: „Unsere […]
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) sind zertifizierte Medizinprodukte, die auf digitalen Technologien basieren und einen medizinischen Zweck erfüllen. Sie unterstützen Patientinnen und Patienten bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie bei der Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen. Seit September 2020 stehen die in der Regel verschreibungspflichtigen DiGAs allen Versicherten zur Verfügung, werden aber weit […]
Eine Smartwatch am Handgelenk, die durch die Haut den Blutzucker messen kann? Zu schön, um wahr zu sein. Preisgünstige Wearables, die online vertrieben werden, versprechen eine Alternative zum Pieksen in die Fingerkuppe. Funktioniert das wirklich? „Nein, überhaupt nicht“, sagt Dr. Manuel Eichenlaub vom Institut für Diabetes-Technologie in Ulm, im „Diabetes Ratgeber“. In der aktuellen Ausgabe […]
Pharma Deutschland und 13 weitere Verbände der Gesundheitswirtschaft informieren in einem gemeinsamen Forderungspapier, welche Auswirkungen die undifferenzierte und unverhältnismäßige Neueinstufung von Ethanol für den Gesundheitsbereich hätte.